Nossos Produtos
Controle de Qualidade ADCA
Controle de Qualidade ADCA
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Matéria-prima e Processos de Produção
O Controle de Qualidade ADCA começa na escolha da matéria-prima. A composição química e as propriedades mecânicas dos nossos clips para aneurisma estão em conformidade com a NORMA INTERNACIONAL ISO 9713:2002 e as normas da ABNT para a fabricação de implantes cirúrgicos, conforme segue abaixo:
. CLIPS DE COBALTO – NBR ISO 5832-6:1999 – Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio.
. CLIPS DE TITÂNIO – NBR ISO 5832-3:1997 – Liga conformada de titânio 6 – alumínio 4 – vanádio.
A observância dessa normatização garante um nível seguro de resposta biológica do corpo humano ao receber implantes cirúrgicos dos materiais nelas referenciados.
Nosso sistema de qualidade realiza testes periódicos de composição química, de tração e ruptura na matéria-prima. Para garantir a segurança do paciente que se submete aos exames de Ressonância Nuclear Magnética (RNM), contamos também com testes de magnetismo no produto acabado, garantidos pelo Instituto de Física da Universidade do Rio de Janeiro – UFRJ.
Contamos ainda com equipamentos de aferição de força de fechamento (pressão), denominados “dinamômetros” – projetados e desenvolvidos pela ADCA. Tais equipamentos são testados e aprovados pelo Centro Tecnológico de Minas Gerais (CETEC), com base nos parâmetros internacionais de pressão para clips de aneurisma cerebral, bem como nos estudos e testes realizados por uma equipe de neurocirurgiões da Beneficência Portuguesa de São José do Rio Preto (SP) e da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (SP). Todos nossos equipamentos são aferidos regularmente.
Todo o processo, enfim, é também regulamentado e fiscalizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 59, de 27 de junho de 2000.
O Controle de Qualidade ADCA começa na escolha da matéria-prima. A composição química e as propriedades mecânicas dos nossos clips para aneurisma estão em conformidade com a NORMA INTERNACIONAL ISO 9713:2002 e as normas da ABNT para a fabricação de implantes cirúrgicos, conforme segue abaixo:
. CLIPS DE COBALTO – NBR ISO 5832-6:1999 – Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio.
. CLIPS DE TITÂNIO – NBR ISO 5832-3:1997 – Liga conformada de titânio 6 – alumínio 4 – vanádio.
A observância dessa normatização garante um nível seguro de resposta biológica do corpo humano ao receber implantes cirúrgicos dos materiais nelas referenciados.
Nosso sistema de qualidade realiza testes periódicos de composição química, de tração e ruptura na matéria-prima. Para garantir a segurança do paciente que se submete aos exames de Ressonância Nuclear Magnética (RNM), contamos também com testes de magnetismo no produto acabado, garantidos pelo Instituto de Física da Universidade do Rio de Janeiro – UFRJ.
Contamos ainda com equipamentos de aferição de força de fechamento (pressão), denominados “dinamômetros” – projetados e desenvolvidos pela ADCA. Tais equipamentos são testados e aprovados pelo Centro Tecnológico de Minas Gerais (CETEC), com base nos parâmetros internacionais de pressão para clips de aneurisma cerebral, bem como nos estudos e testes realizados por uma equipe de neurocirurgiões da Beneficência Portuguesa de São José do Rio Preto (SP) e da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (SP). Todos nossos equipamentos são aferidos regularmente.
Todo o processo, enfim, é também regulamentado e fiscalizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 59, de 27 de junho de 2000.
